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STUDIO "BRAVE DREAMS":
Sperimentazione sul trattamento diretta dal prof. Paolo Zamboni
Il Comitato Etico di Ferrara ha approvato il protocollo di sperimentazione dello Studio clinico randomizzato controllato per la valutazione dell'efficacia clinica e della sicurezza dell'intervento di disostruzione delle vene extracraniche nei pazienti con sclerosi multipla e diagnosi di "Insufficienza Venosa Cronica Cerebrospinale" (CCSVI) denominato BRAVE DREAMS.
Il trial coinvolgerà circa 550 pazienti, su 10-12 centri clinici, con una procedura in doppio cieco.
Lo studio prevede il confronto tra un intervento di flebografia con angioplastica venosa vs. un trattamento di controllo in cui viene effettuata solo flebografia. Saranno eleggibili i pazienti di età compresa tra 18-65 anni, con Sclerosi Multipla definita secondo i criteri di McDonalds e con diagnosi confermata di CCSVI.
Lo studio ha due endpoint primari:
a) clinico (miglioramento/stabilità/peggioramento in un endpoint funzionale sintetico) a 12 mesi
b) imaging RM (lesioni attive a 12 mesi).
Lo studio è previsto come multicentrico, compatibilmente con la disponibilità nei centri delle competenze cliniche e delle attrezzature strumentali necessarie per partecipare allo studio. Si prevede il reclutamento di circa 550 pazienti. La durata del follow-up previsto è di 12 mesi. Le valutazioni relative al follow-up saranno effettuate in cieco.
Elenco dei Centri che hanno inviato la richiesta di aderire allo studio per la sperimentazione dell'Angioplastica nei pazienti con CCSVI ed SM (studio BRAVE DREAMS)
Una Commissione valuterà le credenziali di questi Centri rendendo noto in questo sito quando i Centri hanno terminato la fase di formazione e divengono operativi per la selezione dei pazienti che vogliono aderire.
Azienda Ospedaliera di Busto Arsizio ? Milano - Dr. Tori Antonio
Ospedali Riuniti di Bergamo - Dr.ssa Rottoli Mariarosa
Ospedale Cannizzaro di Catania - Dr. Mandalà Maria Luisa
Ospedale di Vicenza ULSS 6 - Dr. Milite Domenico
Ospedale Maggiore della Carità di Novara - Dr. Leone Maurizio
Ospedale Vito Fazzi di Lecce - Dr. De Robertis Francesca
Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara - Ospedale Bellaria di Bologna
(Centro coordinatore nazionale. PI Prof Paolo Zamboni) - Dr. Salvi Fabrizio
AUSL di Ravenna - Dr. Rasi Fabrizio
Hesperia Hospital di Modena - Dr. Maleti Oscar
Ospedale Valduce di Como - Dr. Guidotti Mario
Istituto Neurologico Carlo Besta di Milano - Dr. Confalonieri Paolo
CRESM Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi di Orbassano - Torino - Dr. Bertolotto Antonio
Ospedale SS Annunziata di Chieti - Prof Lugaresi Alessandra
Azienda Ospedaliera San Salvatore di Pesaro- Ospedali Riuniti Marche Nord - Dr.ssa Taus Cristiana
Ospedale Provinciale di Macerata - Dr. Pucci Eugenio
Università degli Studi di Trieste - Prof Zorzon Marino
Azienda ULS 16 di Padova - Dr Giampiero Avruscio
IRCCS Policlinico S. Donato Milano - Prof. Giovanni Meola
A.O.O.R. Villa Sofia-Cervello- PALERMO - Dr. Cottone Salvatore
Cosa significa BRAVE DREAMS?
Letteralmente significa SOGNI CORAGGIOSI. In realtà in inglese è l'abbreviazione di BRAin VEnous DRainage Exploited Against Multiple Sclerosis, che tradotto significa "Sfruttare il drenaggio venoso contro la sclerosi multipla".
Per la Formazione degli operatori in campo CCSVI, per contattare il Punto d'ascolto sulla CCSVI dell'Ospedale di Ferrara1) clicca qui: http://www.ccsvi-sm.org/?q=node/3 http://ccsvi-sm.org/?q=node%2F629
Sperimentazione di Buffalo
La prima parte della sperimentazione condotta in cieco ha interessato 500 pazienti. I partecipanti alla sperimentazione sono stati sottoposti alla valutazione Doppler delle vene Craniche ed Extracraniche (CTEVD).
I risultati preliminari diffusi dall'Università di Buffalo, in attesa delle pubblicazioni ufficiali, sono diversi da quelli ottenuti da Zamboni, e mostrano che la percentuale dei pazienti con SM aventi la CCSVI è del 62,5% contro il 25,9% nei controlli sani. Questa percentuale è ottenuta escludendo dal campione statistico quel 10,2% di soggetti i cui risultati in sede diagnostica erano border-line. Includendo tali casi tra i normali (senza insufficienza venosa) è diagnosticata la CCSVI nel 56,4% nelle persone con SM e nel 22,4% dei controlli sani. I successivi dati sulla restante parte devono ancora essere pubblicati. Il dottor Zivadinov ha altresì mostrato la sua intenzione ad iniziare uno studio sperimentale sul trattamento della CCSVI arruolando 30 volontari.
Sperimentazione di Albany, New York, USA
Ad Albany, NY, nell'aprile 2010 parte uno Studio per valutare il trattamento della CCSVI nei pazienti affetti da SM. L' "Albany Vascular Group Study" vuole valutare l'innocuità, la fattibilità e l'efficacia dell'Angioplastica Transluminale Percutanea (PTA) nel trattamento delle lesioni ostruttive delle vene extracraniche, e la sua influenza sul decorso clinico dei pazienti con SM. I pazienti arruolati nello studio sono 500. Lo studio verrà completato nell'aprile del 2012. Verranno valutate le ristenosi nei primi 30 giorni dopo l'intervento e la mortalità nei due anni seguenti l'intervento.
Studio polacco
Diversi sono i dati provenienti da altri due studi condotti in Polonia ed in Giordania. Il primo studio preliminare, che non è stato pubblicato su nessuna rivista scientifica, è stato condotto dall'equipe del dottor Marian Simka del Dipartimento di Chirurgia Vascolare ed Endovascolare di Katowice, ed avrebbe evidenziato su 250 pazienti affetti da SM una correlazione del 95% con anomalie venose. I medici polacchi hanno utilizzato l'ecocolordoppler su tutti i 250 pazienti e la venografia RM solamente su 100 pazienti. Attraverso la prima indagine generale con doppler hanno osservato prevalentemente delle malformazioni patologiche delle valvole o delle membrane nelle vene giugulari interne e delle stenosi. I restringimenti, che interessano la parte media delle giugulari, sembrano essere secondarie rispetto alle malformazioni delle valvole o conseguenza di qualche pressione esterna. Gli esami attraverso venografia RM hanno dimostrato come i pazienti affetti da SM hanno delle stenosi nella parte media e alta della giugulare e degli evidenti segni di compromissione del flusso. Utilizzando questo strumento diagnostico però le valvole difettose e le membrane possono essere visualizzate solo in pochi pazienti. Il dottor Simka ha provveduto a trattare 90 pazienti utilizzando la venografia interoperativa come test chiave per il decision making, il Doppler preoperazione e la MRV come aiuto per valutare le anomalie venose per individuare esattamente il problema. L'intervento prevede l'utilizzo del palloncino e solo in casi estremi l'applicazione dello stent. A seguito degli interventi i pazienti hanno avuto solo limitati effetti collaterali. Il follow-up è stato possibile solo per alcuni pazienti, tuttavia, la maggior parte dei pazienti avrebbe riferito dei miglioramenti soggettivi (ma che non vengono specificati nello studio). In linea generale i pazienti con disabilità minori avrebbero avuto miglioramenti più significativi, sempre però senza dati oggettivi di riferimento.
Sperimentazione in Giordania
In Giordania uno studio - pubblicato su International Angiology - sulla CCSVI e la sua ipotetica implicazione nella SM è stato condotto dal dottor Al-Omari, radiologo interventista e dottor Rousan, radiologo consulente, entrambi del Jordan University Of Science & Technology, King Abdullah University Hospital.
Lo studio ha interessato 25 pazienti con SM e 25 controlli sani. Per la diagnosi è stato utilizzato l'ecodoppler secondo le indicazioni del protocollo messo a punto dal dottor Zamboni. Il 94% dei pazienti mostravano alterazioni a carico del sistema venoso profondo. L' 84% dei pazienti con SM soddisfavano chiaramente i criteri diagnostici di CCSVI con reflusso nella vena giugulare interna sinistra, flusso misto nella parte prossimale della giugulare, flusso normale nella parte distale a causa di restringimenti che provocavano questi flussi anormali. Inoltre si è notata la presenza di membrane flaps ecogeniche all'interno delle vene giugulari interne in diversi pazienti con una maggiore frequenza nel lato sinistro. Solo il 24% dei controlli sani mostrava alterazioni emodinamiche ma nessuno di questi soddisfava i criteri diagnostici di CCSVI. A seguito dell'intervento di liberazione avvenuto con angioplastica dilatativa, di cui non vengono riportati gli eventuali effetti collaterali, secondo gli autori dello studio i pazienti avrebbero riferito dei benefici (di varia entità, e di non precisata durata o parametri oggettivi di riferimento), tra cui una diversa colorazione in volto, un minor affaticamento e maggiore controllo sfinterico (vescicale e anale), ed altre.
Sperimentazione in Serbia
Il Clinical Center di Nisha formato un team interdisciplinare di medici che passeranno diverse settimane sullo studio di trattamento della SM con il nuovo metodo. Lo studio è stato promosso da Dragan Mili? chirurgo vascolare che si avvarrà dell'aiuto di due chirurghi vascolari, due neurologi e tre radiologi dalla Nis Clinical Center. L'idea è di reclutare 50-100 pazienti con SM, che saranno sottoposti a test per verificare la contestuale presenza della CCSVI.
grazie a www.ccsvi-sm.org
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